两款“厦门造”创新药获批上市

特宝(tèbǎo)生物生产人员在进行纯化层析生产调控。(特宝生物 供图)

　　国家药监局5月29日发布信息，批准11款(kuǎn)创新药上市，其中两款“厦门(xiàmén)造”新药赫然(hèrán)在列——厦门特宝生物工程股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）和福建盛迪医药有限公司注射用磷(lín)罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）。这两款创新药获批，不仅填补了国内相关治疗领域的技术(jìshù)空白，更标志着我省新药研发能力实现质的突破。

　　习近平总书记强调：“生物医药产业是(shì)关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。”近年来，厦门(xiàmén)加速推动生物医药产业高质量发展，着力打造特色鲜明的国家级生物医药产业集群。在中国生物技术发展中心2024年发布的“全国生物医药产业园(chǎnyèyuán)区(qū)榜单”中，厦门生物医药港位列综合(zōnghé)竞争力第13名，已(yǐ)连续6年进入综合竞争力前15名。

　　“经过多年培育，厦门生物医药港(gǎng)正迎来成果密集产出期，当前共有近60个创新(chuàngxīn)药、改良药品种进入临床试验阶段(jiēduàn)，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　实现从跟(gēn)跑到领跑

　　“经过了(le)10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的益佩生终于(zhōngyú)上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”5月30日上午，记者来到厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，如今该产品已具备(jùbèi)正式开工生产条件(tiáojiàn)，他们(tāmen)正严格按照GMP要求，全力组织生产，力争让新药早日造福患者。

　　据介绍，益佩生是全新一代长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)，适用于治疗(zhìliáo)3岁及以上儿童生长激素缺乏症(quēfázhèng)所致的生长缓慢。它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证(bǎozhèng)疗效的同时，降低给(gěi)药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次(yīcì)，一年就可减少313次注射。此外，益佩生采用“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者(huànzhě)提供了更加便捷有效的治疗选择。

　　作为中国聚乙二醇(jùyǐèrchún)(jùyǐèrchún)蛋白质长效(zhǎngxiào)药物领域的领军企业，特宝生物经过20多年(nián)的技术积累(jīlěi)，构建了(le)以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术。2016年上市的派格宾是我国自主研发的全球首个 Y 型 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，打破了此前我国病毒性肝炎治疗(zhìliáo)用长效干扰素依赖进口的局面；2023年上市的珮金是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品。

　　“目前，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，创新是(shì)企业发展(fāzhǎn)的生命线，特宝生物聚焦(jùjiāo)免疫与代谢领域，持续保持高水平研发(yánfā)投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比(tóngbǐ)增长22.34%。“与此同时，政府的支持为我们加速发展提供坚实保障。我们在创新药物临床应用过程中遇到堵点(dǔdiǎn)，海沧区‘进不了窗口’服务生物医药产业发展分中心快速响应，通过(tōngguò)搭建(dājiàn)医企交流平台等方式，第一时间帮助我们解决问题。”

　　从“跟跑”到“并跑”再(zài)到“领跑”，特宝生物已成长为(wèi)中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个(shǒugè)登陆科创板的生物医药(shēngwùyīyào)企业。接下来，特宝生物将继续坚持以(yǐ)临床价值为导向，深耕病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域，致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供更优质的产品与服务。

　　助力(zhùlì)药企取得突破

　　“肿瘤患者(huànzhě)化疗相关性恶心呕吐是常见的(de)不良反应，会(huì)降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁(yàoruìtǎnníng)是中国(zhōngguó)首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内(guónèi)化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次(cì)，便可同时覆盖肿瘤(zhǒngliú)患者化疗相关性恶心(ěxīn)呕吐(ǒutù)急性期、延迟期及超延迟期。“双通道(shuāngtōngdào)抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁的创新(chuàngxīn)亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分存在剂量差异很大，科研团队需通过(tōngguò)精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　作为福建盛迪第一个国家一类创新药，瑞坦宁从立项到获批上市全过程得到省、市、区各级政府(zhèngfǔ)的大力支持，不仅(bùjǐn)临床(línchuáng)费用补贴政策给力，省药监局还把(bǎ)“一站一部两中心”直接设在了厦门生物医药港，为企业审批提供了“家门口”的高效服务。

　　截至目前，盛迪(shèngdí)医药已有22个创新(chuàngxīn)药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份(gǔfèn)有限公司在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗(zhìliáo)领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类(rénlèi)创造健康生活(shēnghuó)”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）